申報服務(wù)
細(xì)胞谷依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)要求,提供全方位藥品申報輔助服務(wù),協(xié)助取得藥品注冊證書。可為醫(yī)藥產(chǎn)品在國內(nèi)NMPA注冊提供可靠的注冊咨詢、資料審核、現(xiàn)場核查、顧問服務(wù),幫助客戶獲取藥品注冊證書或藥品批準(zhǔn)文號。
具體內(nèi)容包括協(xié)助申請人按照現(xiàn)行法規(guī)、申報資料電子光盤技術(shù)要求及藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)等相關(guān)要求準(zhǔn)備電子申報資料(含承諾書)。協(xié)助電子申報資料的接收與受理。對申請材料不齊全或者不符合法定形式需要補(bǔ)正的,或不符合要求需要不予受理的,提供咨詢、核查、顧問服務(wù)。
細(xì)胞谷已與深圳市藥品檢驗(yàn)研究院、藥品監(jiān)督管理局等檢驗(yàn)監(jiān)管機(jī)構(gòu)達(dá)成戰(zhàn)略合作,可為企業(yè)提供細(xì)胞基因治療產(chǎn)品、細(xì)胞基因治療重要原材料的受CDE認(rèn)可的質(zhì)量檢測及相關(guān)報告,并提供全方位的藥品申報輔助服務(wù)。